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咸宁市市场监督管理局关于进一步加强药品零售企业分级管理的通知
【新闻来源:咸宁市市场监管局】【发布日期:2019-09-06】【阅读次数:】【打印

各县(市、区)市场监督管理局,市局高新区分局、稽查执法支队和各相关科室:


为进一步加强全市药品零售企业监督管理,规范药品流通市场秩序,提升药品安全保障水平,根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)和《湖北省药品零售业分级分类管理试点实施方案》相关要求,

结合咸宁市药品零售行业发展实际现将有关事项通知如下:

一、实行药品零售企业许可分级

(一)药品零售分级方式。按照药品零售企业不同的经营条件和经营范围,划分为一、二、三级。

一级药品零售企业(含零售连锁门店)经营的范围为“非处方药(乙类非处方药),中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。

二级药品零售企业(含零售连锁门店)经营的范围有“非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、限制使用抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外);中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。

三级药品零售企业(含零售连锁门店)经营的范围有“非处方药、处方药;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。经批准三级药品零售企业还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,“二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳”应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的经营(认证)范围上单独列明。

执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

(二)药品零售分级标准。制定咸宁市药品零售分级现场检查标准》(附件1),使药品零售企业的药学技术人员配备、设施设备配置、信息化管理水平、药学服务能力与经营范围相匹配。

(三)药品零售分级证书管理。《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”)右上角应显著标注管理级别的蓝色印记(如“I”表示一级药品零售企业)。

(四)药品零售分级现场检查。药店在申请换证认证时,需注明申报等级,并按照相应的等级标准进行现场认证检查和验收。

(五)二级药店抗菌药经营范围。按照《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(卫办医发[2009]38号)规定的抗菌药物分级管理原则,制定我市“二级药品零售企业非限制使用抗菌药物分级管理目录”(附件3),确定二级药品零售企业可以经营的“非限制使用”抗菌药物范围。

二、药品零售企业经营面积要求

(一)三级药品零售企业:县(含)以上城区药品零售企业的营业面积不少于80平方米,乡镇(含农村)药品零售企业的营业面积不少于60平方米。

(二)二级药品零售企业:县(含)以上城区药品零售企业的营业面积不少于60平方米。乡镇(含农村)药品零售企业的营业面积不少于40平方米。

(三)一级药品零售企业:药品营业场所面积不少于20平方米。商超内、旅游景点、汽车站(火车站)候车厅开设乙类非处方药店,经营场所设药柜不少于3节。

(四)有关说明:三级药品零售企业的经营场所可以是连续不间断的多层,其中第一层使用面积不少于40平方米,每层净高均不低于2.6米。

三、驻店药师配备要求

(一)三级药品零售企业:县(含)以上城区药品零售经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,乡镇(含农村)药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或药学中级以上专业技术职称。药品零售企业应配备执业药师负责处方审核,指导合理用药。药店使用面积在150平方米(含)以上的,从事处方审核工作的执业药师应不少于2名。经营中药饮片的,至少应配备一名执业中药师或具有中药学中级以上专业技术职称的药学技术人员。药品零售连锁企业根据《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药事服务管理办法》(附件2)要求,可以申请实施执业药师远程药事服务管理,门店应当配备执业药师或药学中级以上专业技术职称的药学技术人员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药学中级以上专业技术职称的药学技术人员。

(二)二级药品零售企业企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师或药学中级以上专业技术职称。企业应配备执业药师或药学中级以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核,指导合理用药。药品零售连锁企业根据《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药事服务管理办法》要求,可以申请实施执业药师远程药事服务管理,门店应当配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业技术职称的药学技术人员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员。

(三)一级药品零售企业企业法定代表人或企业负责人应具有高中(含)以上学历,具有三年以上药品经营管理经历。企业应配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业技术职称药学技术人员负责指导合理用药。

(四)根据《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015165号)要求,20201231日前,经确认的从业药师视为符合执业药师配备要求,从202111日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师。自本通知印发之日起,凡申请换发三级药店证书的企业其法定代表人或企业负责人或处方审核人员具有从业药师资格的,在通过认证检查后将原“两证”有效期延续至20201231日。有效期截止前,企业负责人或处方审核人员应取得执业药师资格,并提供相关证明材料的,直接换发五年期新证,不再进行现场检查;有效期截止前未能提供相关岗位执业药师资格证明的企业按照《咸宁市药品零售分级管理现场检查评定标准》进行相应降级,换发五年期新证,不再进行现场检查。

四、有关要求

(一)开办药品零售企业必须依法获得组织形式为企业性质的《营业执照》。自本通知发布之日起,不再受理《个体工商户营业执照》申请开办零售药店,已批准组织形式为个体工商户的药店,应依法予以变更。

(二)全市药品零售企业现有“两证”到期后,一律按照《咸宁市药品零售分级管理现场检查评定标准》进行换证检查,不符合要求的企业将不予换证或延期。

(三)自本通知发布之日起,申请新开办药品零售企业必须达到《咸宁市药品零售分级管理现场检查评定标准》三级药店标准。

(四)《市食品药品监督管理局关于印发咸宁市药品零售分级分类管理实施方案的通知》(咸食药监文[2015]34号)同时废止。

本通知自发布之日起实施,此前出台的有关政策与本通知不一致的,以本通知为准。执行过程中如有争议,解释权归咸宁市市场监督管理局。国家药品监督管理局、省药品监督管理局有新规定的,从其规定。

附件:

1.咸宁市药品零售分级现场检查标准

2.《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药事服务管理办法》

3.《咸宁市二级药品零售企业“非限制使用”抗菌药物分级管理目录》

4.《咸宁市药品零售分级许可证和GSP证书编号方法》





咸宁市市场监督管理局

2019826







附件2

咸宁市药品零售连锁企业

实施执业药师远程药事服务管理办法


第一条 为提高我市药品零售连锁企业药事服务质量,根据《药品经营质量管理规范》和《湖北省药品零售业分级分类管理试点实施方案》,结合咸宁实际,制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业执业药师远程药事服务,是指零售连锁企业在总部设置执业药师远程药事服务工作室,配备一定数量的执业药师,通过远程网络药事服务系统为药品零售连锁门店指导合理用药和提供在线审方服务的方式。

第三条 药品零售连锁企业申请条件

连锁企业实行“四统一”管理:统一门店商号、统一药品经营质量管理计算机软件、统一质量管理、统一药品配送。

第四条 远程药事服务基本设置条件

(一)药品零售连锁企业总部

1、单独设置远程药事服务办公室,由质量管理机构管理,远程药事服务办公室负责人应是质量管理部门主管级别,人员编制及业务指导归企业质量管理部门。

2、企业使用的远程药事服务系统必须满足《药品经营质量管理规范》(原食药监总局令第28号)及其相关附录对计算机系统的要求。远程药事服务系统应与本企业业务系统对接,实现总部与所有门店联网共享系统质量管理基础数据,处方审核情况与所销售药品信息相关联。

3、在连锁总部单独设置远程药事服务办公室,办公室要求安装高清视频设备和语音系统,审方端设备数量应符合本规定对企业总部远程审方执业药师配备数量的规定。

4、远程药事服务办公室执业药师使用远程审方系统时,应通过指纹识别或人脸识别技术完成登录、日常考勤和对处方审核确认等操作,且应熟悉审方系统计算机操作。

5、药品连锁企业应在远程药事服务办公室安装高清视频设备,实行24小时无缝录像,录像记录至少保存60天。远程药事服务视频自动记录,至少保存60天。上述记录保存至固定的外网IP,能够满足市场监管部门监管要求。

(二)药品零售连锁企业门店

1、具有独立远程服务操作系统且运行完好的电脑设备,同时必须接入互联网并和本企业总部远程服务系统相连接。应配备至少1套相匹配的高清视频设备、语音系统和扫描仪等设施设备,便于办公室的执业药师在线指导门店用药和沟通交流,双方视频语音对讲流畅,不停顿。

2、应具有扫描仪或专用的高清摄像头来采集处方图像,采集处方迅捷,静态处方图像必须清晰可辨。

3、门店驻店药师应熟悉远程服务系统的使用,并能主动指导、协助消费者正确使用远程服务系统。

第五条 人员配备

(一)连锁公司实施远程药事服务的门店20家以内的(含20家),应至少配备3名执业药师。

(二)连锁公司实施远程药事服务的门店超过20家的,每增加20家门店必须增配1名执业药师,不足20家的按20家计算。

(三)门店经营中药饮片的,执业中药师配备不少于执业药师总数的1/3(取整计算)。

(四)连锁公司实施远程药事服务的门店应当配备2名药师或药学相关专业中专以上学历技术人员。有中药饮片经营范围的,应至少配备一名中药师或中药学专业中专以上学历技术人员。

(五)远程药事服务办公室执业药师应注册在公司总部,并不得在总部或门店其他岗位兼职。

(六)公司总部或门店其他岗位人员不得兼职从事远程药事服务工作。

第六条  管理要求

(一)远程药事服务执业药师上岗实行轮班制,工作时间应保证与门店营业时间同步,确保营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供处方审核并指导合理用药。

(二)门店通过管理端口扫描处方,并通过网络向总部准确无误地传输待审核处方。远程药事服务办公室收到上传的处方,在班执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方,做到“四查十对”(即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对用法用量;查用药合理性,对临床诊断),并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方,应在该处方上注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至门店。连锁门店应实时接收远程药事服务办公室经执业药师审核且有指纹确认的处方,并作出相应处理:通过审核的处方,及时进行调配,为消费者做好相关的服务工作;未通过审核的处方,系统应能自动锁定,拒绝调配和收银,并告知消费者合理的原因。

(三)系统应当自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。其中,视频记录保存不得少于60天,处方签保存不得少于5年。医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。

(四)开展远程服务的连锁企业应建立相应的管理制度和管理规定,至少应包括以下内容:

1、远程审方系统管理制度;

2、执业药师考勤管理制度;

3、处方审核权限设置管理制度;

4、执业药师远程审方岗位职责;

5、药事服务质量管理制度;

6、远程处方审核和药事服务操作规程。

()如遇到远程审方系统临时瘫痪或断电等,无法正常实施执业药师远程审方时,企业应及时解决和处理,无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药。

第七条 药品零售连锁企业未按规定运行远程药事服务体系,擅自降低标准条件,远程执业药师在岗人数不足、未履行职责等,限期整改并暂停其远程药事服务。逾期未整改到位或被限期整改后再次违规,以及存在弄虚作假,隐瞒不报等其他严重情况的,取消其远程药事服务资格。取消资格的药品零售连锁企业门店应在规定时间配备驻店执业药师负责处方审核。

第八条 各县、市、区市场监督管理局应加强远程药事服务门店相关硬件设施,处方药与非处方药分类管理以及远程药事服务开展情况的监督检查,并作为日常监督检查的重点内容。对未凭处方销售处方药、处方未经执业药师审核即销售的,一经发现,限期整改,暂停其远程药事服务工作和销售处方药品或甲类非处方药品,并按照《药品流通监督管理办法》从严处理;情节严重的报市局取消远程药事服务资格。

第九条 本办法自发布之日起实施,由咸宁市市场监督管理局负责解释。国家药品监督管理局、省药品监督管理局有新规定的,按其规定执行。







附件3

咸宁市二级药品零售企业“非限制使用”

抗菌药物分级管理目录

                                                                                                  

抗菌药物类别

抗菌药物品种

四环素类

四环素

多西环素

土霉素

金霉素

广谱青霉素类

阿莫西林

氨苄西林

哌拉西林

羧苄西林

对青霉素酶不稳定的青霉素类

青霉素

青霉素V

苄星青霉素

普鲁卡因青霉素

对青霉素酶稳定的青霉素类

苯唑西林

氯唑西林

青霉素类复方制剂(β-内酰胺酶抑制剂)

阿莫西林/克拉维酸

氨苄西林丙磺舒

第一代头孢菌素类

头孢氨苄

头孢唑林

头孢拉定

头孢羟氨苄

第二代头孢菌素类

头孢呋辛(酯)

头孢克洛

头孢丙烯

第三(四)代头孢菌素类

头孢曲松

大环内酯类

红霉素

琥乙红霉素

乙酰螺旋霉素/螺旋霉素

罗红霉素

阿奇霉素(口服)

环酯红霉素

大环内酯类

依托红霉素

乳糖酸红霉素

依托红霉素

麦迪霉素

吉他霉素

交沙霉素

磺胺类和甲氧苄啶

复方磺胺甲

磺胺嘧啶

甲氧苄啶

联磺甲氧苄啶

磺胺甲

磺胺异

林可酰胺类

克林霉素

林可霉素

氨基糖苷类

阿米卡星

庆大霉素

链霉素

新霉素

依替米星

喹诺酮类

诺氟沙星

环丙沙星

氧氟沙星

吡哌酸

左氧氟沙星(口服)

咪唑衍生物

甲硝唑

替硝唑

奥硝唑

左旋奥硝唑

硝基呋喃衍生物

呋喃妥因

呋喃唑酮

硝呋太尔

其它抗菌药物

磷霉素

抗真菌药

制霉菌素

氟康唑(口服)

氟胞嘧啶

特比萘芬

克霉唑

伊曲康唑(口服胶囊)

注:本目录收录69个品种,不包括结核药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            





附件4

咸宁市药品零售分级许可证和GSP证书编号方法


一、发放《药品经营许可证》采用 “鄂”+“2位英文字母”+ “零售企业级别”+“1位固定数字”+ “4位证书流水号” 的证书编号方法。

1、“鄂”表示为湖北省。

2、“2位英文字母”表示企业类型,即:Ca表示零售连锁门店(法人门店),Cb表示零售连锁门店(非法人门店)、Da表示单体零售企业(法人)Db表示单体零售企业(非法人)”。

3、零售企业级别,即:“01”表示一级零售企业,“02”表示二级零售企业,“03”表示三级零售企业。

4、“1位固定数字”表示地区编号,即:温泉0、咸安1、通山3、崇阳4、通城5、赤壁6、嘉鱼7

5、“4位证书流水号”,用4个阿拉伯数字表示排序形成的顺序号码(如:0001)。

二、发放《药品经营质量管理规范认证证书》采用 “HB”+“市州数字编号(咸宁市11)”+“─”+“2位英文字母[Ca表示零售连锁门店(法人门店),Cb表示零售连锁门店(非法人门店)、Da表示单体零售企业(法人)Db表示单体零售企业(非法人)]”+“─”+“4位年度码”+“1位固定数字(温泉0、咸安1、通山3、崇阳4、通城5、赤壁6、嘉鱼7+“3位证书流水号”。





附件1


咸宁市药品零售分级现场检查评定标准


编制说明


一、根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)和《湖北省药品零售分级现场检查标准(试行)》,结合咸宁实际,制定本标准。

二、本评定标准由序号、条款和标准要求等组成,条款项目分严重缺陷项目(**)、主要缺陷项目(*)、一般缺陷项目。标准分共性部分条款、专属部分条款。共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目,专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。其中,共性条款139条,一级零售企业专属条款8条,二级零售企业专属条款29条,三级零售企业专属条款37条。

三、本评定标准适用本标准适用药品零售企业分级,《药品经营许可证》核发、变更、换发,《药品经营质量管理规范》认证检查以及日常监督检查。

四、各级药品零售企业经营范围如下:

1、一级零售企业经营的范围为“非处方药,中成药、化学药制剂、抗生素制剂”。

2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、限制使用抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外);中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。

3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)”。经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营(认证)范围上单独列明。

五、合理缺项认定原则:《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准项目总数中,减去合理缺项数,计算公式为:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%

六、本评定标准中涉及的面积均指使用面积。

七、认证检查结果判定:                     

                       

检查项目                        

                       

结果判定                        

                       

严重缺陷项目(**                        

                       

主要缺陷项目(*                       

                       

一般缺陷项目                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

20%                        

                       

通过检查                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

20%~30%                        

                       

限期整改后复核检查                        

                       

0                        

                       

10%                        

                       

20%                        

                       

1                        

                       

-                        

                       

-                        

                       

不通过检查                        

                       

0                        

                       

10%                        

                       

-                        

                       

0                        

                       

10%                        

                       

20%                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

30%                        

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目

合理缺项数)×100%

八、监督检查结果判定:                            

                       

检查项目                        

                       

结果判定                        

                       

严重缺陷项目(**                        

                       

主要缺陷项目(*                       

                       

一般缺陷项目                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

符合药品经营质量管理规范                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

34                        

                       

违反药品经营质量管理规范,                        

限期整改                        

                       

0                        

                       

5                        

                       

23                        

                       

1                        

                       

-                        

                       

-                        

                       

严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》                        

                       

0                        

                       

5                        

                       

-                        

                       

0                        

                       

5                        

                       

23                        

                       

0                        

                       

0                        

                       

34                        

九、本评定标准由咸宁市市场监督管理局负责解释。



咸宁市药品零售分级现场检查标准(共性部分)

                            
                       

序号                        

                       

条款号                        

                       

检查项目                        

                       

1                        

                       

**00201                        

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。                         
                       

2                        

                       

**00401                        

                       

药品经营企业应当依法经营。                        

                       

3                        

                       

**00402                        

                       

药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。                        

                       

4                        

                       

12001                        

                       

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。                        

                       

5                        

                       

**12101                        

                       

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。                        

                       

6                        

                       

*12201                        

                       

企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。                        

                       

7                        

                       

*12301                        

                       

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。                        

                       

8                        

                       

12302                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。                        

                       

9                        

                       

12303                        

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。  

                       

10                        

                       

*12304                        

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。  
                       

11                        

                       

*12305                        

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。                        

                       

12                        

                       

*12306                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。                        

                       

13                        

                       

12307                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。                        

                       

14                        

                       

12308                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。                        

                       

15                        

                       

*12309                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。                        

                       

16                        

                       

12310                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告                        

                       

17                        

                       

12311                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。                        

                       

18                        

                       

12312                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。                        

                       

19                        

                       

12313                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。                        

1.负责指导设定系统质量控制功能。                        

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。                        

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。                        

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。                        

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。                        

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。                        

                       

20                        

                       

12314                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。                        

                       

21                        

                       

*12315                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。                        

                       

22                        

                       

12316                        

                       

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。                        

                       

23                        

                       

12401                        

                       

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。                        

                       

24                        

                       

12603                        

                       

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。                        

                       

25                        

                       

*12701                        

                       

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。                        

                       

26                        

                       

12801                        

                       

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。                        

                       

27                        

                       

12802                        

                       

培训工作应当做好记录并建立档案。                        

                       

28                        

                       

13001                        

                       

在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。                        

                       

29                        

                       

13101                        

                       

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。                        

                       

30                        

                       

*13102                        

                       

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。                        

                       

31                        

                       

*13201                        

                       

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。                        

                       

32                        

                       

13202                        

                       

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。                        

                       

33                        

                       

*13301                        

                       

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。                        

                       

34                        

                       

13302                        

                       

企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。                        

                       

35                        

                       

*13401                        

                       

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。                        

                       

36                        

                       

*13901                        

                       

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。                        

                       

37                        

                       

14001                        

                       

记录及相关凭证应当至少保存5年。                        

                       

38                        

                       

14101                        

                       

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。                        

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。                        

2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。                        

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。                        

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。                        

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。                        

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。                        

7.按日备份数据。                        

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。  9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。                         

                       

39                        

                       

14201                        

                       

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。                        

                       

40                        

                       

14302                        

                       

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。                        

                       

41                        

                       

14401                        

                       

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。                        

                       

42                        

                       

14501                        

                       

企业营业场所应当有货架和柜台。                        

                       

43                        

                       

14502                        

                       

应当有监测、调控温度的设备。                        

                       

44                        

                       

**14504                        

                       

经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。                        

                       

45                        

                       

14506                        

                       

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。                        

                       

46                        

                       

*14601                        

                       

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。          1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。                         

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:                        

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。                        

2.2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。                        

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。                        

2.4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。  2.5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。                         

2.6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。                        

2.7.依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。                        

3.及时对系统进行升级,完善系统功能。                        

                       

47                        

                       

14701                        

                       

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。                        

                       

48                        

                       

14801                        

                       

应当有药品与地面之间有效隔离的设备。                        

                       

49                        

                       

14802                        

                       

应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。                        

                       

50                        

                       

*14803                        

                       

应当有有效监测和调控温湿度的设备。                        

                       

51                        

                       

14804                        

                       

应当有符合储存作业要求的照明设备。                        

                       

52                        

                       

14805                        

                       

应当有验收专用场所。                        

1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。                        

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。                        

3.验收设施设备清洁,不得污染药品。                        

                       

53                        

                       

14806                        

                       

应当有不合格药品专用存放场所。                        

                       

54                        

                       

**14807                        

                       

经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。                        

                       

55                        

                       

15101                        

                       

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。                        

                       

56                        

                       

*15201                        

                       

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。                        

                       

57                        

                       

15202                        

                       

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。                        

                       

58                        

                       

15203                        

                       

采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。                        

                       

59                        

                       

*15204                        

                       

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:                        

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;                        

2.营业执照复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;                        

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;          4.相关印章、随货同行单(票)样式;                         

5.开户户名、开户银行及账号。                        

                       

60                        

                       

*15205                        

                       

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。                        

                       

61                        

                       

15206                        

                       

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。                        

                       

62                        

                       

*15207                        

                       

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:                        

1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;                        

2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;                        

3.供货单位及供货品种相关资料。                        

                       

63                        

                       

15208                        

                       

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:                        

1.明确双方质量责任;                        

2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;                        

3.供货单位应当按照国家规定开具发票;                        

4.药品质量符合药品标准等有关要求;                        

5.药品包装、标签、说明书符合有关规定;                        

6.药品运输的质量保证及责任;                        

7.质量保证协议的有效期限。                        

                       

64                        

                       

**15209                        

                       

采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。                        

                       

65                        

                       

15210                        

                       

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。                        

                       

66                        

                       

**15211                        

                       

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。                        

                       

67                        

                       

15212                        

                       

发票按有关规定保存。                        

                       

68                        

                       

15213                        

                       

采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应当标明产地等内容。                        

                       

69                        

                       

*15301                        

                       

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。                        

1.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。                        

2.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。                        

3.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)处理。                        

4.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)进行处理。                        

收货过程中,收货人员:                        

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门(人员)向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。                        

2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后,方可收货。                        

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门(人员)处理。                        

4.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。                        

                       

70                        

                       

*15401                        

                       

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。                        

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品验收标准。                        

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。                     3.企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。                         

4.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。                        

                       

71                        

                       

15402                        

                       

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。                        

                       

72                        

                       

15404                        

                       

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。                        

                       

73                        

                       

15405                        

                       

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。                        

                       

74                        

                       

15406                        

                       

验收抽取的样品应当具有代表性。                        

1.验收抽取的样品应当具有代表性。                        

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。                        

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。                        

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。                        

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。         6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。                         

                       

75                        

                       

*15501                        

                       

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。                        

1.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。                        

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理。                        

3.供货方委托运输药品的,采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。                        

4.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。                        

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门(人员)处理。                        

                       

76                        

                       

15601                        

                       

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。                        

                       

77                        

                       

15602                        

                       

供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。                        

                       

78                        

                       

15801                        

                       

验收合格的药品应当及时入库或者上架。                        

                       

79                        

                       

15802                        

                       

验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。                        

1.对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。                        

2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。                        

                       

80                        

                       

15901                        

                       

企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。                        

                       

81                        

                       

16001                        

                       

企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。                        

                       

82                        

                       

16002                        

                       

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。                        

                       

83                        

                       

*16101                        

                       

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。                        

                       

84                        

                       

16102                        

                       

药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。                        

                       

85                        

                       

16103                        

                       

陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。                        

                       

86                        

                       

16104                        

                       

陈列的药品应当避免阳光直射。                        

                       

87                        

                       

*16107                        

                       

外用药与其他药品应当分开摆放。                        

                       

88                        

                       

16108                        

                       

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。                        

                       

89                        

                       

*16110                        

                       

冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。                        

                       

90                        

                       

16111                        

                       

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。                        

                       

91                        

                       

*16116                        

                       

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。                        

                       

92                        

                       

16201                        

                       

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。                        

                       

93                        

                       

*16202                        

                       

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。                        

                       

94                        

                       

16301                        

                       

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。                        

                       

95                        

                       

16401                        

                       

企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。                        

                       

96                        

                       

*16402                        

                       

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。                        

                       

97                        

                       

16403                        

                       

储存药品相对湿度为35%75%。                        

                       

98                        

                       

16404                        

                       

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。                        

                       

99                        

                       

16405                        

                       

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。                        

                       

100                        

                       

16406                        

                       

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。                        

                       

101                        

                       

*16407                        

                       

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。                        

                       

102                        

                       

*16408                        

                       

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。                        

                       

103                        

                       

*16409                        

                       

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。                        

                       

104                        

                       

*16412                        

                       

拆除外包装的零货药品应当集中存放。                        

                       

105                        

                       

16413                        

                       

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。                        

                       

106                        

                       

16414                        

                       

未经批准的人员不得进入储存作业区。                        

                       

107                        

                       

16415                        

                       

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。                        

                       

108                        

                       

16416                        

                       

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。                        

                       

109                        

                       

16417                        

                       

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。                        

                       

110                        

                       

16418                        

                       

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。                        

                       

111                        

                       

*16419                        

                       

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。                        

                       

112                        

                       

16420                        

                       

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。                        

                       

113                        

                       

16421                        

                       

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。                        

                       

114                        

                       

16423                        

                       

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。                        

                       

115                        

                       

16424                        

                       

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。                        

                       

116                        

                       

16425                        

                       

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。                        

                       

117                        

                       

16426                        

                       

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。                        

                       

118                        

                       

16427                        

                       

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。                        

                       

119                        

                       

*16429                        

                       

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。                        

                       

120                        

                       

16430                        

                       

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。                        

                       

121                        

                       

16431                        

                       

企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。                        

                       

122                        

                       

16501                        

                       

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。                        

                       

123                        

                       

16601                        

                       

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。                        

                       

124                        

                       

16705                        

                       

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。                        

                       

125                        

                       

*16801                        

                       

企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。                        

                       

126                        

                       

16802                        

                       

企业应当做好销售记录。                        

                       

127                        

                       

16901                        

                       

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。                        

                       

128                        

                       

16902                        

                       

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。                        

                       

129                        

                       

*16903                        

                       

做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。                        

                       

130                        

                       

16904                        

                       

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。                        

                       

131                        

                       

16905                        

                       

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。                        

                       

132                        

                       

16906                        

                       

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。                        

                       

133                        

                       

17101                        

                       

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。                        

                       

134                        

                       

*17201                        

                       

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。                        

                       

135                        

                       

17301                        

                       

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。                        

                       

136                        

                       

17401                        

                       

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。                        

                       

137                        

                       

17501                        

                       

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。                        

                       

138                        

                       

*17601                        

                       

企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。                        

                       

139                        

                       

17701                        

                       

企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。                        








咸宁市药品零售分级现场检查标准(专属部分)

   
                       

一级药品零售企业                        

                       

序号                       

                    条款号                                                 

标准要求                        

                       

1                        

                       

*12501                       

                       

企业法定代表人或企业负责人应具有高中(含)以上学历,具有三年以上药品经营管理经历。                        

                       

2                        

                       

*12502                       

                       

企业应配备执业药师或从业药师或药学药师(中药师)以上专业技术职称药学技术人员负责指导合理用药。                        

                       

3                        

                       

12601                       

                       

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。                        

                       

4                        

                       

*13501                       

药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)药品拆零的管理;(四)记录和凭证的管理;(五)收集和查询质量信息的管理;(六)质量事故、质量投诉的管理;                        

(七)药品有效期的管理;(八)不合格药品、药品销毁的管理;(九)环境卫生、人员健康的规定;(十)人员培训及考核的规定;
(十一)药品不良反应报告的规定;(十二)计算机系统的管理;(十三)其他应当规定的内容。                        

                       

5                        

                       

13601                       

                       

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。                        

                       

6                        

                       

*13701                       

                       

企业质量管理职责不得由其他岗位人员代为履行。                        

                       

7                        

                       

13801                       

                       

药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;(二)药品拆零销售;(三)营业场所药品陈列及检查;(四)营业场所冷藏药品的存放;
(五)计算机系统的操作和管理;(六)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。                        

                       

8                        

                       

*14301                       

                       

企业药品营业场所面积不少于20平方米。商超内、旅游景点、汽车站(火车站)候车厅开设乙类非处方药店,经营场所设药柜不少于3节。                        

                       

二级药品零售企业                        

                       

序号                       

                    条款号                                                 

标准要求                        

                       

1                        

                       

*12501                       

 企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师或药学中级以上专业技术职称。                         
                       

2                        

                       

*12502                       

                       

企业应配备执业药师或药学(中药学)中级以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核,指导合理用药。                        

药品零售连锁企业根据《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药学服务管理试行办法》要求,可以申请实施执业药师远程药学服务管理试点,门店应当配备执业药师或药学药师(中药师)以上专业技术职称的药学技术人员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药学药师以上专业技术职称的药学技术人员。                        

                       

                           3                        

                       

                           12601                       

                       




质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。                        

                       

4                        

                       

12602                       

                       

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。                        

                       

5                        

                       

12604                       

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。                         
                       

6                        

                       

12901                       

                       

企业应当为国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。                        

                       

7                        

                       

*13501                       

                       

药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;                        

                            (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;                        

(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容。                                                                                                     经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关管理制度。                        

                       

8                        

                       

13601                       

                       

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。                        

                       

9                        

                       

*13701                       

                       

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。                        

                       

10                       

                       

14101                       

                       

 药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;
(五)国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;                        

(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。                                                                                经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关操作规程。                        

                       

11                       

                       

*14301                       

                       

县(含)以上城区药品零售企业的使用面积不少于60平方米。乡镇(含农村)药品零售企业的使用面积不少于40平方米                        

经营处方药的,企业应设置相对独立的处方药营业专区,其面积不少于10平方米。                        

经营中药饮片的,企业应设置相对独立的中药饮片营业专区,其面积不少于10平方米。                        

                       

12                       

                       

14503                       

                       

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。                        

                       

13                       

                       

15001                       

                       

储存中药饮片应当设立专用库房。                        

                       

14                       

                       

15403                       

                       

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。                        

                       

15                       

                       

*16105                       

                       

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。                        

                       

16                       

                       

*16106                       

                       

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。                        

                       

17                       

                       

16112                       

                       

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。                        

                       

18                       

                       

16113                       

                       

装斗前应当复核,防止错斗、串斗。                        

                       

19                       

                       

16114                       

                       

应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。                        

                       

20                       

                       

16115                       

                       

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。                        

                       

21                       

                       

*16410                       

                       

中药饮片专库存放。                        

                       

22                       

                       

*16422                       

                       

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。                        

                       

23                       

                       

16602                       

                       

在岗执业的处方审核人员应当挂牌明示。                        

                       

24                       

                       

16701                       

                       

销售处方药,处方应当经符合本标准要求的处方审核人员审核后方可调配。                        

                       

25                       

                       

16702                       

                       

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。                        

                       

26                       

                       

16703                       

                       

调配处方后经过核对方可销售。                        

                       

27                       

                       

16704                       

                       

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。                        

                       

28                       

                       

16706                       

                       

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。                        

                       

29                       

                       

16707                       

                       

提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。                        

                       

三级药品零售企业                        

                       

序号                       

                    条款号                                                 

标准要求                        

                       

1                        

                       

*12501                       

                       

药品零售企业的法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格。                        

                       

2                        

                       

*12502                       

                       

药品零售企业应配备执业药师负责处方审核,指导合理用药。                        

 药店使用面积在150平方米(含)以上的,从事处方审核工作的执业药师应不少于2名。                        

经营中药饮片的,至少应配备一名执业中药师或者具有中药学中级以上专业技术职称的药学技术人员。                        

药品零售连锁企业根据《咸宁市药品零售连锁企业实施执业药师远程药学服务管理试行办法》要求,可以申请实施执业药师远程药学服务管理试点,门店应当配备执业药师或药学中级以上专业技术职称的药学技术人员,有中药饮片的,应配备执业中药师或中药学中级以上专业技术职称的药学技术人员。                        

                       

3                        

                       

12601                       

                       

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。                        

                       

4                        

                       

12602                       

                       

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。                        

                       

5                        

                       

12604                       

                       

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。                        

                       

6                        

                       

12901                       

                       

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。                        

                       

7                        

                       

*13501                       

                       

    药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;                         

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;                         

 (十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;                        

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容。                                                                                                 经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关管理制度。                        

                       

8                        

                       

13601                       

                       

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。                        

                       

9                        

                       

*13701                       

                       

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。                        

                       

10                       

                       

14101                       

药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。      经批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业应有相关操作规程。  

                       

11                       

                       

14002                       

                       

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。                        

                       

12                       

                       

*14301                       

                       

县(含)以上城区药品零售企业的营业面积不少于80平方米,乡镇(含农村)药品零售企业的营业面积不少于60平方米。                        

经营处方药的,企业应设置相对独立的处方药营业专区,其面积不少于10平方米。                        

经营中药饮片的,企业应设置相对独立的中药饮片营业专区,其面积不少于10平方米。                        

                       

13                       

                       

14503                       

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。                         
                       

14                       

                       

*14505                       

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。                         
                       

15                       

                       

*14901                       

                       

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。                        

                       

16                       

                       

15001                       

                       

储存中药饮片应当设立专用库房。                        

                       

17                       

                       

15403                       

                       

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。                        

                       

18                       

                       

*15701                       

                       

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。                        

                       

19                       

                       

*16105                       

                       

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。                        

                       

20                       

                       

*16106                       

                       

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。                        

                       

21                       

                       

16109                       

                       

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。                        

                       

22                       

                       

16112                       

                       

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。                        

                       

23                       

                       

16113                       

                       

装斗前应当复核,防止错斗、串斗。                        

                       

24                       

                       

16114                       

                       

应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。                        

                       

25                       

                       

16115                       

                       

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。     

                       

26                       

                       

*16410                       

                       

中药饮片专库存放。                        

                       

27                       

                       

*16411                       

                       

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。                        

                       

28                       

                       

*16422                       

                       

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。                        

                       

29                       

                       

*16428                       

                       

对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。                        

                       

30                       

                       

16602                       

                       

在岗执业的处方审核人员应当挂牌明示。                        

                       

31                       

                       

16701                       

                       

销售处方药,处方应当经符合本标准要求的处方审核人员审核后方可调配。                        

                       

32                       

                       

16702                       

                       

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。                        

                       

33                       

                       

16703                       

                       

调配处方后经过核对方可销售。                        

                       

34                       

                       

16704                       

                       

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。                        

                       

35                       

                       

16706                       

                       

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。                        

                       

36                       

                       

16707                       

                       

提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。                        

                       

37                       

                       

*17001                       

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。